Im Amtsblatt der EU wurde die Verordnung (EU) 2023/2482 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 [REACH] hinsichtlich des Stoffes Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in Medizinprodukten. Wesentliche Inhalte sind:

• In Anhang XIV der REACH-Verordnung sind für die Zulassung des Stoffes Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) hinsichtlich der Verwendung in Medizinprodukten der 27.05.2025 als Ablauftermin und der 27.11.2023 als Antragsschluss festgelegt.
• Der Antragsschluss und der Ablauftermin für DEHP in Medizinprodukten werden auf einen späteren Zeitpunkt verschoben, da es für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit von großem Interesse ist, die Herstellung von DEHP-haltigen Medizinprodukten zuzulassen, bis das Konformitätsbewertungsverfahren für DEHP-freie Medizinprodukte abgeschlossen ist.
• Die Verordnung tritt aus Gründen der Dringlichkeit am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.

 

Die Verordnung tritt am 15.11.2023 in Kraft und gilt unmittelbar (keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich).

Verordnung (EU) 2023/2482 (Änderung Anhang XIV REACH)