Im Amtsblatt der EU wurde die Verordnung (EU) 2021/115 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische Schadstoffe (POP-Verordnung) hinsichtlich Perfluoroctansäure (PFOA), ihrer Salze und PFOA-verwandter Verbindungen veröffentlicht. Wesentliche Inhalte sind:

• Mit der Verordnung (EU) 2020/784 wurde Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1021 geändert, um Perfluoroctansäure (PFOA), ihre Salze und PFOA-verwandte Verbindungen aufzunehmen.
• Für PFOA, ihre Salze und PFOA-verwandte Verbindungen in anderen Medizinprodukten als invasiven Produkten und implantierbaren Produkten wird ein Grenzwert für unbeabsichtigte Spurenverunreinigungen (unintentional trace contaminant, UTC) von 2 mg/kg (0,0002 Gew.-%) festgelegt.
• Aus Gründen der Klarheit wird beim UTC-Grenzwert für Zwischenprodukte, die für die Herstellung von Alternativen zu PFOA mit sechs oder weniger vollfluorierten Kohlenstoffatomen verwendet werden, das Wort „Kohlenstoffkette“ durch das Wort „Perfluorkohlenstoffkette“ ersetzt.
• Beim UTC-Grenzwert für PFOA und ihre Salze in Mikropulvern aus Polytetrafluorethylen (PTFE), die bei einer ionisierenden Strahlung hergestellt werden, wird die Bezugnahme auf 400 kGy hinsichtlich der ionisierenden Strahlung gestrichen.

 

Die Verordnung tritt am 22.02.2021 in Kraft und gilt unmittelbar (keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich).

Verordnung (EU) 2021/115 (Änderung der POP-Verordnung)